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  • 五批國采席卷47個品類,這些百億市場“毫發(fā)無損”?齊魯、豪森……13個產(chǎn)品待命
    發(fā)布時間:2021-06-21 11:27     閱讀次數(shù):0

            第五批國采將于6月23日開標(biāo),回顧前四批五輪共納入的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)175個,第五批目錄含58個品種,總數(shù)超過200個品種共涉及47個亞類,其中心血管系統(tǒng)藥物的9個亞類全被覆蓋。被納入國采的品種迎來了降價潮,同時企業(yè)競爭格局也發(fā)生了劇烈的變化。然而,目前未被涉足的亞類中有5個市場規(guī)模超百億,重磅品種又是哪些?下一批的目標(biāo)又是誰?

            五批六輪涉及47個亞類,這5個領(lǐng)域最受熱捧

            表1:國采五批六輪納入產(chǎn)品最多的TOP5亞類

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            來源:米內(nèi)網(wǎng)整理

            全身用抗細(xì)菌藥前四批國采中標(biāo)產(chǎn)品達(dá)21個,其中第一批、第二批、第四批被納入的產(chǎn)品均為口服制劑,涉及產(chǎn)品數(shù)量達(dá)1個、7個、5個;第三批中標(biāo)產(chǎn)品為7個口服制劑%201個注射劑。第五批目錄納入8個品種,除了替硝唑口服常釋劑型外,其余7個均為注射劑。前幾年在“限輸限抗”的影響下,抗菌類注射劑的整體銷售規(guī)模呈現(xiàn)下滑態(tài)勢,但面對臨床的實際需求,“一刀切”視乎并不符合患者需求,隨著注射劑一致性評價不斷推進,越來越多高質(zhì)量的抗菌類注射劑過評,納入國采后市場將進一步洗牌,同時在優(yōu)勝劣汰之下,最終也回歸到了“合理用藥、安全用藥”的主題上來。

            抗腫瘤藥方面,前四批次均保持“口服%20注射”的標(biāo)準(zhǔn)配置,隨著越來越多重磅的抗腫瘤注射劑過評/視同過評,第五批目錄涉及的注射劑品種達(dá)6個。

            第一批國采并未納入糖尿病用藥,從第二批開始數(shù)量逐步增多,第五批目錄首次涉及注射劑,硫辛酸注射劑適應(yīng)癥為糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常。

            作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物是心血管系統(tǒng)藥物中的TOP1亞類,被納入國采的產(chǎn)品數(shù)量也是最多的一個亞類,前四批已納入15個口服產(chǎn)品,第五批目錄涉及貝那普利口服常釋劑型。

            第五批目錄暫無抗炎藥和抗風(fēng)濕藥,但前四批已納入11個口服產(chǎn)品%203個注射劑,足夠展示出該亞類市場在臨床的需求情況以及臨床價值。

            圖1:前四批五輪中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量最多的TOP5企業(yè)

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            來源:米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫

            從前四批五輪中標(biāo)的企業(yè)情況來看(按集團統(tǒng)計),前五分別是齊魯制藥、正大制藥、石藥控股、揚子江藥業(yè)以及復(fù)星醫(yī)藥。其中齊魯制藥中標(biāo)的23個產(chǎn)品涉及13個亞類,抗腫瘤藥(4個)、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥(3個)、精神安定藥(3個)……正大制藥中標(biāo)的21個產(chǎn)品涉及11個亞類,抗腫瘤藥(4個)、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥(4個)、抗血栓形成藥(3個)……

            五個百億市場暫未受撼動,TOP1品種均超過10億

            圖2:五個亞類的銷售規(guī)模(單位:萬元)

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            來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

            據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端化學(xué)藥(含生物藥)市場涉及14個大類共90個亞類,目前五批六輪國采已涉足47個亞類,在剩余的43個亞類中有5個市場規(guī)模均超過百億,熱銷的品種又是哪些呢?

            表2:2020年免疫抑制劑TOP5品種

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            來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

            在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑這個千億市場中,免疫抑制劑僅占10.16%的份額,是4個亞類中規(guī)模最小的一個,但2020年的銷售額增速卻是其中最高的一個,達(dá)20.29%。

            該亞類有4個超10億品種,其中來那度胺2020年以超40%的銷售額增速首次突破10億元關(guān)口,排名也上升了1位。主要得益于國產(chǎn)品牌的帶動,正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)2020年的增速分別達(dá)到49.82%、709.48%、101.31%。揚子江、豪森也已獲得了生產(chǎn)批文,隨著產(chǎn)品上市,2021年該品種的銷售規(guī)模有望再次得到提升。

            阿達(dá)木單抗這個生物藥的市場潛力正在大爆發(fā),該品種2019年被納入全國醫(yī)保談判目錄后,在2020年迎來995.88%的增長率,2021年突破10億元是大概率事件。百奧泰生物制藥是國產(chǎn)品牌中佼佼者,2020年的市場份額已超過10%。

            表3:2020年膽、肝疾病治療藥TOP5品種

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            來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

            膽、肝疾病治療藥是消化系統(tǒng)及代謝藥市場中TOP3亞類,2020年的市場份額達(dá)9.34%,超10億品種有6個,與2019年保持一致。

            TOP5品種中有兩個為獨家,正大天晴藥業(yè)集團的異甘草酸鎂為注射劑產(chǎn)品,適用于慢性病毒性肝炎,改善肝功能異常,該產(chǎn)品從2015年起銷售額就突破20億元,注射劑產(chǎn)品受疫情影響較為嚴(yán)重,2020年銷售額有所下滑,但依然牢牢占據(jù)膽、肝疾病治療藥TOP1品牌寶座;北京協(xié)和藥廠的雙環(huán)醇為口服片劑,可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高,該產(chǎn)品2018年突破10億元,2020年逆勢增長2.47%,排名也上升了1位。

            表4:2020年免疫血清和免疫球蛋白TOP5品種

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            來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

            全身用抗感染藥物市場中免疫血清和免疫球蛋白占7.38%的市場份額,涉及的產(chǎn)品均為生物制品,這類產(chǎn)品的銷售變化跟批簽發(fā)情況關(guān)系密切。2020年TOP5品種排名沒有發(fā)生變化,破傷風(fēng)人免疫球蛋白的銷售額增長率超過30%,首次成為超10億品種。

            表5:2020年止血藥TOP5品種

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            來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

            止血藥是血液和造血系統(tǒng)藥物的TOP3亞類,2020年市場份額達(dá)10.80%,TOP5品種中重組人血小板生成素、重組人凝血因子以及人纖維蛋白原均為生物制品,增速均達(dá)兩位數(shù),另外兩個上榜的化學(xué)藥則呈現(xiàn)不同的市場變化。蛇毒血凝酶是止血藥TOP1品種,領(lǐng)軍企業(yè)北京康辰藥業(yè)在2020年年報中提到,疫情影響外科手術(shù)量減少,因此產(chǎn)品的銷售出現(xiàn)了下滑;而氨甲環(huán)酸最近幾年一直保持正增長態(tài)勢,2018年突破8億元,2020年突破9億元,其中內(nèi)服劑型的增速高達(dá)22.55%。

            表6:2020年垂體、下丘腦及其類似藥TOP5品種

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            來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

            垂體、下丘腦及其類似藥占全身用激素類制劑(不含性激素和胰島素)市場68.40%的份額,在第五批國采報量文件中,卡貝縮宮素注射劑曾榜上有名,但最終被剔除了。卡貝縮宮素是垂體、下丘腦及其類似藥TOP8品種,2020年銷售額超過2億元。

            垂體、下丘腦及其類似藥TOP5品種中,重組人生長激素、聚乙二醇重組人生長激素為生物制品,長春金賽藥業(yè)龍頭地位穩(wěn)固。奧曲肽和生長抑素兩個超20億品種目前均被跨國藥企領(lǐng)軍,國內(nèi)藥企仍有較大的替代空間。

            13個產(chǎn)品已有企業(yè)過評,第六批國采會盯上誰?

            根據(jù)相關(guān)文件的精神,國家層面目前對中成藥、生物藥的帶量采購仍處于積極探索的過程中,免疫血清和免疫球蛋白市場涉及的均為生物制品,未來可能在專項集采中被涉足。此外,膽、肝疾病治療藥目前暫無產(chǎn)品過評,遼寧海思科制藥的精氨酸谷氨酸注射液、武漢普元藥業(yè)的熊去氧膽酸片以及福安藥業(yè)集團慶余堂制藥的門冬氨酸鳥氨酸注射液,3個產(chǎn)品的一致性評價補充申請正在審評審批中,短期內(nèi)難以達(dá)到“充分競爭”的門檻。

            表7:三大亞類已過評的產(chǎn)品情況

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            來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

            目前,卡貝縮宮素注射劑被剔除出第五批國采最終名單原因尚未得知,若是因為“競爭不充分”,也是情有可原。來那度胺膠囊、嗎替麥考酚酯膠囊目前已過評企業(yè)數(shù)量達(dá)5家、4家,他們會成為下一批的大熱產(chǎn)品嗎?

    在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端,來那度胺2020年的銷售額超10億,新基制藥占近六成市場;嗎替麥考酚酯2020年的銷售額超32億,羅氏占近六成市場。從臨床大品種的角度來看,他們實至名歸。石藥集團歐意藥業(yè)、常州制藥廠的來那度胺膠囊4類仿制上市申請正在審評審批中,山東新時代藥業(yè)在今年4月也提交了嗎替麥考酚酯膠囊4類仿制上市申請……隨著后續(xù)再有企業(yè)獲批過評,兩大品種的企業(yè)競爭將更加充分,第六批國采會否迎來新變化?米內(nèi)網(wǎng)將繼續(xù)跟蹤報道。

            來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

     

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